以案为鉴，严守医疗器械安全防线

       医疗器械，作为守护生命健康的重要防线，其质量与合规性容不得半点马虎。然而，总有一些企业或机构为谋取私利，无视法规，给公众健康带来潜在风险。近期，市场监管部门重拳出击，查处了多起医疗器械违规案件。海迪生作为行业一员，特梳理典型案例，与业界同仁共筑安全长城。

合肥：备案造假，虚假资料难逃法网

       2024年11月24日，合肥市市场监督管理局在监督检查中发现，某卫生材料有限公司在医用X射线胶片和藻酸盐复制材料的备案环节提供虚假资料。尽管涉案产品未流入市场，但该公司行为已严重违反《医疗器械监督管理条例》第十四条第四款规定。2025年1月20日，监管部门依法责令其改正违法行为，并处以严厉罚款。

       警示意义：备案资料的真实性是医疗器械监管的底线，任何弄虚作假行为都将受到法律严惩。

玉溪：诊所违规，不符要求器械危害健康

       2024年8月2日，玉溪市市场监督管理局在红塔区李某某皮肤科诊所查获一款“问题”造口皮肤保护剂。该产品宣称能治疗多种皮肤疾患，且含中药成分，但实际检出氯倍他索丙酸酯和曲安奈德醋酸脂，与备案信息严重不符。2024年12月9日，监管部门依据《医疗器械监督管理条例》，对该诊所作出没收违规产品、违法所得12676元，并处货值金额7倍（88732元）罚款的严厉处罚。

       警示意义：医疗机构必须严格履行进货查验义务，确保使用的医疗器械符合备案要求，切勿因小失大，危害患者健康。

（图源千库 ID：250120）

江西：标签误导，违规宣传难逃处罚

       2024年12月，会昌县市场监管局根据线索调查发现，某医疗器械公司在淘宝平台销售的“爱思安®重组人干扰素a2b导光凝胶”存在标签误导问题。其外包装标注内容与备案信息中的产品名称、预期用途严重不符，易误导消费者。监管部门依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条，依法对当事人作出罚款处罚。

       警示意义：医疗器械标签和说明书必须真实、准确，任何夸大宣传或虚假标注都将面临法律制裁。

以案促改，共筑安全防线

这三起案例只是医疗器械监管领域的一个缩影，却为全行业敲响了警钟：

       生产环节：备案资料造假、产品成分违规添加，暴露出部分企业质量管理体系的漏洞；

       经营环节：标签误导宣传，反映出部分经营者合规意识的淡薄；

       使用环节：诊所违规采购，凸显医疗机构主体责任落实的不足。

       市场监管部门的严厉处罚，彰显了维护公众健康的坚定决心，也提醒所有从业者：合规经营是底线，质量安全是生命线。

海迪生温馨提示：谨防假冒伪劣产品

1. 指鹿为马、混淆是非的非法产品

       请谨慎识别预期用途为“用于分离组织”的、批件名称含“扁桃体”三个字的手术器械,如“扁桃体器”。此类产品往往擅自改变原来的形状、丧失其原有功能,可能形成刑法第一百四十条规定的不合格产品。生产或销售不合格产品，并且用于性命攸关的医疗用途，生产单位及销售方涉嫌触犯刑法。而医疗机构超出其预期用途使用这些不合格产品，不仅给自己带来风险，也会为其中存在的利益等纠葛付出巨大代价。

2. 相关法律知识

       使用假冒、伪劣及不合格的灼烙器械，存在较大医疗风险和法律风险。目前国内市场上，出现了大量上述假冒、伪劣及不合格的扁桃体治疗器，加之部分医疗机构对器械采购把关不严，导致部分医院或医生个人购买到这些假冒、伪劣及不合格产品，用于扁桃体烙法治疗，产生了较大医疗风险和法律风险。

（图源千库 ID：271103）

海迪生寄语：坚守初心，共护健康

       作为医疗器械行业的参与者，海迪生始终秉持“质量为先、合规为本”的理念，致力于为医疗机构和患者提供安全、可靠的产品与服务。我们深知，每一件医疗器械都承载着生命的重量，每一次合规操作都是对健康的庄严承诺。

       未来，海迪生将继续与监管部门、行业同仁携手，严守法规红线，共同营造一个安全、有序的医疗器械市场环境。让我们以责任为盾，以创新为剑，为公众健康保驾护航！