在医疗器械行业，产品质量与合规性直接关系到患者的生命健康，容不得半点马虎。然而，近期多起医疗器械企业违规事件被曝光，这些企业为了一时的利益，无视法规红线，最终付出了惨痛的代价，也为整个行业敲响了合规经营的警钟。

虚假宣传，退热凝胶“神效”成笑柄

      在电商蓬勃发展的今天，网络平台也成了医疗器械销售的重要渠道。然而，一些企业却利用网络平台的便利性，进行虚假宣传，误导消费者。2024年9月20日，永康市市场监督管理局对义乌某荷医疗器械有限公司进行监督检查时，就发现了这样的问题。该公司在天猫商城销售的医用退热凝胶，标示的适用范围极为广泛，涵盖了眼干、眼涩、眼疲劳等多种眼部不适以及视力低下、弱视、近视等多种视力问题，声称可用于局部降温。但实际上，该产品备案的预期用途仅为“发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤”，两者存在明显的不一致。

      义乌某荷医疗的这种行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定。2025年2月8日，永康市市场监督管理局依据法规给予了当事人行政处罚。在网络时代，信息传播迅速，企业的虚假宣传行为一旦被曝光，将迅速失去消费者的信任，对企业的品牌形象造成难以挽回的损害。

消极对抗整改，备案资料乱象丛生

      无独有偶，2024年11月27日，黔东南州市场监管局在对贵州苗某通药业有限公司进行现场监督检查时，也发现了类似的问题。该公司生产的穴位压力刺激贴、砭贴等多种产品，备案资料不符合要求，适用人群超出预期用途等不规范行为十分突出。执法人员同样现场下达了《责令改正通知书》，责令限期完成整改。但直到整改期限后的2024年12月12日，该公司仍未提交备案申请材料，消极对抗整改的态度昭然若揭。

      贵州苗某通药业的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十四条第四款的规定。2025年4月，黔东南州市场监管局依据法规对该企业作出了行政处罚。企业的这种行为不仅损害了消费者的权益，也破坏了行业的正常秩序，最终只能自食其果。

私宅成“黑作坊”，虚假标签终被罚

      2025年4月11日，岑巩县市场监管局对贵州某瑶药业有限公司展开医疗器械监督检查，一场隐藏在暗处的违规生产黑幕被揭开。执法人员发现，该公司正在生产的穴位压力刺激贴，其标签内容与备案内容大相径庭，更令人震惊的是，产品还标注了虚假生产日期。随着调查的深入，执法人员又在吴某某私宅一楼发现了更为严重的违规行为，这里竟成了生产、包装违规医疗器械的“黑作坊”，20余种第一类医疗器械都存在标签内容与备案不符、标注虚假生产日期的问题。

      贵州某瑶药业的这种行为，严重违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定。2025年6月，岑巩县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条之规定，依法对该公司作出了行政处罚。这一处罚不仅让企业面临经济上的损失，更使其声誉一落千丈，在市场竞争中陷入被动局面。

海迪生温馨提示：谨防假冒伪劣产品

• • 指鹿为马、混淆是非的非法产品

      请谨慎识别预期用途为“用于分离组织”的、批件名称含“扁桃体”三个字的手术器械,如“扁桃体器”。此类产品往往擅自改变原来的形状、丧失其原有功能,可能形成刑法第一百四十条规定的不合格产品。生产或销售不合格产品，并且用于性命攸关的医疗用途，生产单位及销售方涉嫌触犯刑法。而医疗机构超出其预期用途使用这些不合格产品，不仅给自己带来风险，也会为其中存在的利益等纠葛付出巨大代价。

• • 对于假冒、伪劣、不合格医疗器械的相关法律知识

      使用假冒、伪劣及不合格的灼烙器械，存在较大医疗风险和法律风险。目前国内市场上，出现了大量上述假冒、伪劣及不合格的扁桃体治疗器，加之部分医疗机构对器械采购把关不严，导致部分医院或医生个人购买到这些假冒、伪劣及不合格产品，用于扁桃体烙法治疗，产生了较大医疗风险和法律风险。

      如您使用的扁桃体灼烙器械不是由具备正规资质的厂家所生产的、用于烙法治疗扁桃体的,或不是从正规资质厂家授权的经销商处购进的，则建议提高警惕，考虑暂停使用，尽快完善临床开展扁桃体烙法治疗项目所用器械的合法资质，规避医疗风险。若您不知道如何鉴别扁桃体灼烙器械的真伪，可登录国家药品监督管理局官方网站(www.nmpa.gov.cn)核查产品具体备案信息,也可联系我公司工作人员，我公司将积极提供帮助。

海迪生寄语：坚守合规底线，共筑行业未来

      上述医疗器械企业的违规案例，为我们敲响了警钟。在医疗器械行业，合规经营是企业生存和发展的基石。任何试图挑战法规红线、投机取巧的行为，最终都将受到法律的制裁，付出惨痛的代价。

      海迪生作为医疗器械行业的一员，始终坚守合规底线，将产品质量和患者安全放在首位。我们深知，只有严格遵守法规要求，不断提升产品质量和服务水平，才能赢得消费者的信任和市场的认可。我们呼吁广大医疗器械企业，以这些违规案例为鉴，树立正确的经营理念，加强内部管理，严格把控产品质量，共同营造一个健康、有序、可持续发展的行业环境。让我们携手共进，为保障患者的生命健康贡献自己的力量！