海迪生对新版《医疗器械监督管理条例》的深度解读

在市场环境的快速变化中，重视对政策趋势的深入理解和行业动态的关注，是我司一手抓发展、一手抓方向的一贯态度。通过专业的分析和洞察，为客户及自身提供最前沿的行业资讯和解决方案，力求在复杂多变的市场中稳健前行。2025年1月7日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了新版《医疗器械监督管理条例》，此次为根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》的第二次修订版。这标志着我国医疗器械监管体系的进一步完善，也为行业的可持续发展奠定了坚实的基础。海迪生公司作为医疗器械行业的积极参与者，深切感受到此次监管条例的修订对行业发展的重要意义。

12月13日，国务院公布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》，对21部行政法规的部分条款予以修改，对4部行政法规予以废止。该决定自2025年1月20日起施行。其中《医疗器械监督管理条例》修改内容如下：

一、总则方面的革新

2017年版本中为“食品药品监督管理部门”，而2025年版本中改为“药品监督管理部门”，源自2018年组建国家市场监督管理局后部门名称的调整，这反映了国家机构改革的成果。其次，新增了“全程管控、科学监管、社会共治”的原则，强调了医疗器械全生命周期的监管和科学方法的应用，同时鼓励社会各界的共同参与。此外，条例还明确了对医疗器械产业的规划和政策支持，特别是将创新医疗器械纳入发展重点，为产业的高质量发展提供了有力保障。

二、注册制度的优化

新版条例对注册人、备案人的责任进行了强化，明确其对全生命周期的质量管理负责。同时，对注册申请资料的要求更加具体和细化，提高了注册效率。此外，条例还增加了附条件批准和紧急使用的规定，以满足特殊疾病的治疗需求和应对公共卫生事件。

三、生产环节的严格管理

新版条例明确了第二类、第三类医疗器械生产许可的申请条件，并细化了委托生产的规定。同时，强调了质量管理体系的重要性，要求注册人、备案人和受托生产企业建立健全相应的体系，并定期进行自查。

四、经营和使用方面的规范

在经营和使用方面，新版条例对第三类医疗器械经营许可的申请条件进行了明确；对使用单位的管理要求也更加详细，包括重复使用医疗器械的处理、一次性使用医疗器械的管理等方面。

同时，增加了对医疗器械网络销售的规定，要求从事网络销售的经营者应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业，并对电子商务平台经营者的管理义务作出了规定。

五、不良事件和召回的强化监管

2025年版本条例要求医疗器械注册人、备案人建立医疗器械不良事件监测体系，并配备相应的机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测。同时，对医疗器械召回的规定更加严格，要求发现缺陷时立即召回，并采取相应措施，同时对未按规定实施召回的处罚也更加严厉。

六、监督检查力度的提升

2025年版本条例建立了职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查；明确了负责药品监督管理的部门在监督检查中的职权，如进入现场检查、查阅复制资料、查封扣押物品等。同时，引入了约谈制度，对未及时发现医疗器械安全系统性风险或未及时消除安全隐患的部门和地方人民政府，上级部门可以对其主要负责人进行约谈。

七、法律责任力度加码

在法律责任方面，新版条例对违法行为的处罚力度普遍加大，如对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的处罚，罚款金额从2017年版本的货值金额10倍以上20倍以下提高到15倍以上30倍以下。增加了对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚种类，如没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一定比例的罚款，以及禁止其从事医疗器械生产经营活动等。同时，新版条例强调了对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。这些处罚惩戒措施不仅有助于维护市场秩序，也保护了消费者的合法权益。

 

以上是在细致解读了国家药品监督管理局（NMPA）于2025年1月7日正式发布的《医疗器械监督管理条例》最新版后，海迪生对此次条例进行的要点整理。在此过程中，我们注意到其中对于采购合规性的严格要求，这对成都海迪生这样的合法、合规生产商提供了更加清晰的市场准则，无疑是一个积极的信号，同时也对那些在市场上销售假冒伪劣及不合格产品的商家构成了强有力的震慑。

新版条例第八十九条明确规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。其中，与我们日常采购行为密切相关的一项规定是：“ (二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械”。这一条款的设立，旨在保护患者免受假冒伪劣及不合格产品的侵害，同时也为合法生产商提供了一个公平、公正的市场环境。

作为烙法治疗技术所需器械“扁桃体治疗器”目前唯一的合法、合规生产商，成都海迪生一直秉持着质量为先的原则，为医疗机构提供安全、有效的医疗器械产品。我们深知每一件产品都关系到患者的健康，因此，在原材料采购、生产制造、质量检测等各个环节都严格遵循国家相关法规和标准。

然而，我们也注意到，市场上仍有一些不法商家为了谋取私利，生产销售假冒伪劣及不合格产品。这些行为不仅严重损害了患者的合法权益，增加医疗机构的采购及使用风险，也对整个行业的健康发展造成了不良影响。因此，我们呼吁医疗机构在采购医疗器械时，一定要选择正规渠道和有合法资质的商家。

2025版《医疗器械监督管理条例》的发布标志着我国医疗器械监管体系的进一步完善和升级，要求所有从业者必须更加重视合规经营，不断提升自身的技术水平和管理能力。海迪生将积极响应政策号召，不断提升自身产品质量和服务水平，同时我们也期待与业界同仁携手共进，为行业的持续进步添砖加瓦。

2025版《医疗器械监督管理条例》

可移步国家药品监督管理局官方网站进行阅读：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20250107162942191.html