规避不合规产品,守护长远利益
采购缺乏正规资质及可能涉及假冒、伪劣的商品,
虽然在短期内看似能缩减开支,
但实际上长远来看,可能引发
更高的风险成本与不可预见的损失。
使用假冒、伪劣及不合格的医疗器械面临哪些风险?
《医疗器械监督管理条例》
对于假冒、伪劣、不合格医疗器械的相关法律知识
使用假冒、伪劣及不合格的灼烙器械,存在较大医疗风险和法律风险。
目前国内市场上,出现了大量上述假冒、伪劣及不合格的扁桃体治疗器,加之部分医疗机构对器械采购把关不严,导致部分医院或医生个人购买到这些假冒、伪劣及不合格产品,用于扁桃体烙法治疗,产生了较大医疗风险和法律风险。
如您使用的扁桃体灼烙器械不是由具备正规资质的厂家所生产的、用于烙法治疗扁桃体的,或不是从正规资质厂家授权的经销商处购进的,则建议提高警惕,考虑暂停使用,尽快完善临床开展扁桃体烙法治疗项目所用器械的合法资质,规避医疗风险。若您不知道如何鉴别扁桃体灼烙器械的真伪,可登录国家药品监督管理局官方网站(www.nmpa.gov.cn)核查产品具体备案信息,也可联系我公司工作人员,我公司将积极提供帮助。
《医疗器械监督管理条例》第四十五条、四十八条、第五十五条等规定:“医疗器械使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进获得国家药监部门合法资质的医疗器械;医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械;医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”第八十六条也对违法者制定了严苛的处罚规定。
国家卫生健康委员会令(第8号)《医疗器械临床使用管理办法》第二十二条的、第二十三条规定:医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械,应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等,遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项,注意主要风险和关键性能指标。若使用了上述假冒、伪劣及不合格的医疗器械,除可能产生医疗行为本身的风险外,也属于行政违法行为,可能会受到卫生健康等主管部门的行政处罚。
在医疗过程中使用不当的灼烙器械,造成严重后果的,也可能面临刑事责任。《刑法》第三百三十五条,就对(医疗事故罪】进行了照确规定。
假冒、伪劣及不合格的灼烙器械,可能未经严格的质量控制和安全评估,达不到医疗标准,无法保证安全性和有效性,如出现高温的烙头断落到患者喉咙内等情形时,将可能承担极为严重的医疗事故责任,影响正常的诊疗业务开展。
如患者发现院方使用假冒、伪劣的灼烙器械或不符合备案标准的医疗器械,容易导致患者的信任度大幅下降。这种信任的丧失不仅影响患者对医疗服务的信任,还可能导致患者对医院的评价和口碑受到负面影响,影响医生及相关医疗机构的声誉和形象。
如患者发现医生使用假冒、伪劣的灼烙器械或不符合备案标准的医疗器械,可能产生强烈的情绪反应。患者可能会感觉医生没有尽到告知义务,并怀疑医生和医疗机构的专业性,从而担心自己的健康和安全受到威胁,甚至提出赔偿要求或者在极端情况下采取法律行动,要求追究医疗机构和医生的责任。
《刑法》、《产品品质量法》
对于生产、销售伪劣产品的相关法律知识



《中华人民共和国刑法》第一百四十条:【生产、销售伪劣产品罪】生产者、销售者在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好或者以不合格产品冒充合格产品,销售金额五万元以上不满二十万元的,处二年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上倍以下罚金,销售金额二十万元以上不满五十万元的,处二年以上七年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额五十万元以上不满二百万元的,处七年以上有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二百万元以上的,处十五年有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
刑法第一百四十条规定的“不合格产品”,是指不符合《中华人民共和国产品质量法》第二十六条第二款规定的质量要求的产品。
《中华人民共和国产品质量法》是为了加强对产品质量的监督管理,提高产品质量水平,明确产品质量责任,保护消费者的合法权益,维护社会经济秩序而制定。
《中华人民共和国产品质量法》第二十六条明确规定:生产者应当对其生产的产品质量负责;产品质量应当具备产品应当具备的使用性能。
假冒伪劣商品(fake commodity)是指在耐用性、安全性及其他功能方面未能达到买者根据产品说明、品牌等特征以及社会正常的生产技术水平所建立的合理预期的商品,总体上可以分为假冒且伪劣、假冒不伪劣和劣质非假冒三大类型。
【假冒且伪劣】
这类商品是指那些非法使用他人的注册商标从事生产、经营与他人产品外形、包装等相同或类似而质量却不合格的劣质商品。这种商品的特点可以用一句话来概括,那就是“金玉其外,败絮其中”。但是它的价格却不是很低,往往与正牌商品相近或略低一些,具有很强的欺骗性。这种“假冒劣质”商品的种类繁多,从生产资料到化妆品、饮品,从药品到食品,无所不包,社会危害性极大,也是历来打假的重点。
【假冒不伪劣】
这类商品是指那些非法使用他人的注册商标从事生产、经营与他人相同或类似的产品。这种假冒品的特点是,它有一定的使用价值,甚至有时它的使用价值与真品相同或接近,但是它在价格上却有相当的优势,因而它的性能价格比较高,往往倍受消费者的青睐,有旺盛的市场需求。被假冒的往往是一些利润率较高的产品,如名牌服装、名烟名酒等。假冒而非劣质商品的典型代表有盗版光盘、盗版书等。
【劣质非假冒】
这类商品是指那些单纯质量不合格的产品,它与前面所讨论的两种假冒伪劣产品不同之处在于它并不侵犯其企业的商标权。这种劣质产品通常出现在这样一些行业,在该行业中没有特别出名的名牌产品,或者即便有也没有在市场上形成垄断性的优势地位,市场进入较为容易。生产这种劣质产品的厂家通常是一些家庭作坊式企业或非法组装厂。这些不合格产品的表现形式多种多样,突出表现在几个方面:①产品性能未达到国家规定的技术标准,主要表现在一些机械的零部件上面;②卫生安全指标不合格,突出表现在一些食品、饮品中;③产品的内存数量、质量与外包装上标明的不相符合。
这些商品常以名称与质地不符、所标明的指标与实际不符或者主要指标不符合国家标准的商品等形式出现。